醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。按照醫療器械的具體用途，可將醫療器械分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。

      一、2022年醫療器械行業發展現狀回顧

      1.市場規模

      隨著我國整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、醫療保障體系不斷完善等因素的驅動，中國醫療器械市場增長迅速，2022年我國醫療器械市場規模達9573.4億元。未來隨著居民醫療保健支付能力的提升、國家對醫療行業的扶持，以及醫療行業技術發展帶來的產業升級，我國醫療器械行業將有望繼續保持高速增長。預計2023年我國醫療器械市場規模將達10564億元。

數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理

      2.市場占比

      從細分領域來看，醫療設備市場是我國醫療器械最大的細分市場，占比超一半；其次為高值醫用耗材，占比為16.43%；低值醫用耗材和IVD占比分別為12.53%和11.7%。

數據來源：醫械匯、中商產業研究院整理

      3.有效產品數量

      據MDCLOUD（醫械數據云）統計，2022年全國境內醫療器械有效產品數量共計250010件，較2021年增加54396件，同比增長27.8%。其中，Ⅰ類151521件，占比61%；Ⅱ類85540件，占比34%；Ⅲ類12949件，占比5%。

數據來源：眾成數科、中商產業研究院整理

      4.創新醫療器械

      我國高度重視醫療器械的創新發展，并對具有發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平、并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置了特別審批通道。2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，同比增長57.1%。從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。

數據來源：藥品監督管理局、中商產業研究院整理

      5.投融資分析

      從我國醫療器械行業投融資事件數量來看，2016年-2022年融資事件數保持穩定，2021年達到峰值1183起，2022年融資事件數為772起，同比回落34.74%。

數據來源：醫械數據云、中商產業研究院整理

      從融資輪次來看，2022年，A輪融資數量最多，達252起，占比33%；其次為戰略投融資，達169起，占比22%。

數據來源：醫械數據云、中商產業研究院整理

      二、醫療器械行業發展前景

      1.行業政策不斷出臺，為行業發展營造良好的外部環境

      醫療器械行業作為我國人民生命健康和醫療衛生事業的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進我國醫療器械行業進一步的快速發展，近幾年來國家不斷出臺利好政策，在政策層面給予行業大力扶持，鼓勵國產醫療器械加快創新、做大做強。如《“十四五”國民健康規劃》、《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等。

資料來源：中商產業研究院整理

      2.分級診療政策的逐步完善，為醫療器械行業開創新的廣闊市場

      伴隨我國人口老齡化、城鎮化等社會經濟“新常態”背景下，國民健康需求增長迅速，為優化醫療資源配置，我國持續推動分級診療，實現“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的優質高效的醫療服務體系。目前，我國基層醫療機構的醫療器械配置水平較低，分級醫療將推動基層醫療機構增加對醫療器械采購需求。

      3.人口老齡化加劇，醫療需求增加

      近年來，全國人均預期壽命持續提高。大多數惡性腫瘤和顱腦疾病的發病率與年齡相關，在老年人群中發病率較高。隨著中國老齡化人口的增長，加之我國醫療保險系統不斷完善，基本醫保覆蓋率增長，以及居民支付能力增強，預計未來腫瘤和神經外科的治療量將會增加，并帶動相關醫療器械市場發展。